6月10日，国家药监局发布了名为《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的提示》的科普文章，明确表示，美瞳在我国作为第三类医疗器械，应按要求严格监管。

科普的本质是监管部门厘清定义边界，严管市场的信号。近年来，美瞳成为新消费中一股势不可挡的新势力，单品牌融资金额高达10亿元，狂奔的美瞳行业亟待规范。

生产销售美瞳需要医疗器械资质

国家药监局发布的《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的提示》一文，明确指出“美瞳”是带有装饰功能的隐形眼镜，专业名称为“角膜接触镜”。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。

截自国家药监局官网

国家药监局还强调称，选购“美瞳”时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的“美瞳”及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。

据了解，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

目前，我国已经将美瞳纳入第三类医疗器械进行监管，销售者须持有营业执照、医疗器械经营许可证才可合法经营，如果在电商平台上销售，还需要医疗器械网络销售备案凭证。

值得一提的是，鉴于美瞳的医疗器械属性，早在2015年实行的新《广告法》，就已经明确规定“医疗、药品、医疗器械和保健食品”这四类广告不得利用广告代言人作推荐、证明。

90%靠代工，一证多用

疫情之后，口罩之上，“眼妆经济”取代了“口红经济”，美瞳搭上美妆和新消费的风口成为新黑马。

据青山资本数据显示，近五年来，中国彩瞳的年均复合增长率高达41%，中国隐形眼镜市场目前增速位列全球第一，2020年中国市场销售额超200亿元。而据Mob研究院预测数据，到2025年，中国美瞳行业市场规模将达到500亿元，有望成为全球最重要的市场。

在各类线上平台，美瞳的关注度也呈爆发式增长。小红书上，“美瞳”这一词条有超过95万条种草笔记；抖音“美瞳”话题下，相关视频播放量超过54亿次；天猫、拼多多上，多款美瞳的月销量超过10万件。

面对不断扩大的市场，消费需求旺盛，紧缩的供给和蓬勃的市场之间，相关乱象浮现，亟待被重视起来。

青眼在拼多多上搜索美瞳产品，发现有6个品牌的一款产品均使用同一个注册证号，即国械注准20193161631，当青眼向客服索要资质凭证时，对方表示以详情页为准。经调查，其中有2个商标属于同一家企业。而这些产品价格在15-60元不等，销量最好的已拼超过10万单。

截自拼多多（6月10日17时截图）

同时，青眼发现“国械注准20163161745”的注册证号也被4家品牌共用，从商标看这4个品牌与生产企业无直接关系。经查询，以上商家均在平台上传了医疗器械经营许可证，部分商家显示了医疗器械网络销售备案发证公示证明。

截自拼多多（6月11日15时截图）

据医疗器械行业某资深人士介绍，医疗器械注册实行的是一品一证，“但如果产品完全一样，厂家和信息全部一样，只是更换商标，理论上可以理解为通过商标区分渠道，提供给不同代理商。但如果包装标签上商品名都不一致，这就涉及到违规了。”

另有行业人士补充，由于美瞳属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》，美瞳生产需要医疗器械生产许可证，同时被生产的美瞳还需取得医疗器械注册证。而我国对医疗器械监管严格，不仅有技术、生产条件等多方面要求，拿证过程还比较长。所以许多商家选择代工模式，只需获取医疗器械经营许可证，再贴上不同的品牌进行销售。

他分析指出，“目前，网售美瞳存在多个品牌产品用一个医疗器械注册证号的情况，有的可能是冒用，有的可能是上述代工模式的产物。而这一代工模式下，品控容易存在漏洞。”

美瞳安全性的发展依托于技术，由于中国美瞳市场起步较晚，工艺创新方面多有受限。据公开资料显示，市面上约90%的美瞳产品为代工生产形式，其中台湾生产供应比例较大。数据显示，2021年5月，淘系平台上销量TOP40的美瞳产品中，台湾生产的占比近6成，中国大陆厂家生产占比达15%。

青眼也发现，不少网友在黑猫投诉上投诉吐槽因美瞳的质量问题导致其眼部不适或受损。甚至有网友反映“淘宝某药店挂羊头卖狗肉，挂着别人的牌子，发的货却写着其他品牌。”

此外，据《法治日报》调查报道，在不同代理手中，美瞳产品定价相差100元；还有仿品成本价2元至8元不等；也有号称“三证齐全”的美瞳代理团队，在消费者问到产品资质时，一律用同一张“医疗器械经营许可证”图片来应付。

新势力、新突围

据公开资料显示，在2012年以前，美瞳的需求量较少，传统的隐形眼镜品牌强生、博士伦、视康、库博等主导了这一行业，随后渐渐地日韩品牌进入中国，启蒙了年轻一代。

2015年以后，美瞳市场需求量增速较快，但市场供应不足，加之国家监管力度大，海外品牌难以进入中国市场，国产美瞳品牌开始兴起。

美瞳赛道成为亟待发掘的蓝海，资本闻风而动。4iNLOOK、MOODY、COFANCY、可啦啦相继获得多轮融资，就连美妆品牌完美日记也已经布局推出美瞳系列产品“星月”，稚优泉、橘朵、Colorkey等彩妆品牌也尝试和美瞳品牌展开合作，美瞳接力口红，成为颇具潜力的消费品类。

国产美瞳迅速起势背后，关键在于它们参照新锐美妆品牌高举高打的营销手段：KOL带货、IP联名、小红书种草、明星同款等。这既为它们带来了迅速的品牌曝光和销量增长，也同样被诟病重营销轻研发。产品同质化，产能与工艺以及营销受限，美瞳品牌普遍面临考验。

有美妆行业的前车之鉴，在市场的繁荣过后，营销的作用将会逐渐减退，产品的本质将会浮出水面。美瞳属于三类医疗器械，是医疗器械产品中风险级别最高、监管最严格的一类，产品整体的安全性和技术性要求高。

“切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。未经注册的产品，其安全性、有效性没有保障，如若配戴容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。”国家药监局在文中强调。

对于美瞳品牌而言，加大技术研发方面的突破，在市场从蓝海向红海发展的过程中，培养品牌独有的创造力，建立消费者信任度，已刻不容缓。