来源/未来迹

撰文/林宇

日前，上海市药品监督管理局发布，关于公开征求《上海市浦东新区普通化妆品个性化服务审查细则（试行）》（征求意见稿）（以下简称“审查细则”）意见的通知，公开征集意见时间为2023年4月3日至5月2日。

早在去年6月，上海市人大常委会就在其公布的《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定（草案）》中提及，鼓励企业精准研发适合消费者个性化需求的化妆品，并对个性化服务及管理做出规定。11月，国家药监局决定在部分地区开展化妆品个性化服务试点工作，试点地在北京、上海、浙江、山东、广东几个省市。

本次《审查细则》的发布，意味着试点地上海对化妆品现场个性化定制服务率先作出反应，从法规层面迈出了“化妆品定制”的第一步。

01

明确规定“现场个性化”含义

《FBeauty未来迹》发现，《审查细则》共包含着三大要点。

第一，也是最重要的一点，是在法规上给个性化服务一个准许的入口，并为法律允许的“现场个性化服务”给出清晰定义。

《细则》显示，化妆品现场个性化服务，是指化妆品备案人、境内责任人根据消费者的个性化需求，对其备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等），在经营场所设置的专用区域内，现场提供分装、包装服务且涉及直接接触化妆品内容物的行为。

简而言之，是允许备案的企业、备案的责任主体，使用备案过的非特殊用途化妆品成品在备案过的操作空间里重新分装、包装。

这意味着，只能用已经备案的普通化妆品来做基础调配。并且着重点明“普通化妆品”的限制，也大大窄化了个性化的服务范围：祛斑、美白、除臭、脱毛、育发等特殊用途化妆品不能进行“现场个性化定制”。

第二，对企业的申请条件进行了严格把控，设置较高的准入门槛。

《细则》显示，申请的企业需要依法设立并具有《经营执照》，具备与化妆品现场个性化服务所需的基本场地、环境条件、服务和检验设备等硬件设置，这也是申请人需要向浦东新区市场监督管理局提交的必要证明材料。与此同时，个性化服务的经营场所、责任人、使用的产品都进行注册备案。

在符合审查要求的基础上，才能够获得注明“现场个性化服务”的化妆品生产许可证。

第三，对运营过程中的操作流程、质量控制、管理提出了极高的要求。

据了解，《细则》对产品质量的把控从化妆品物料（指用于现场个性化服务的已备案产品）的规定、采购开始，贯穿整个生产流程。而企业需要建立并执行记录管理制度，对相关流程进行记录。

首先，企业需要建立相适应的质量管理体系，包括化妆品物料采购、分装、包装、贮存和销售、召回的个性化服务全过程，确保可通过批号等方式实现追溯。结存的物料也要做好密封以及名称、批号等信息表示，还要建立物料和成品的质量标准和检验标准，对检验报告真实性负责。

其次，企业应该在考虑各种风险因素的基础上，建立留样管理制度。留样的贮存、保存期限、处置等均应当符合《化妆品生产质量管理规范》要求。

对于操作区域，《细则》提出应与其他区域分开，空气中细菌菌落总数应当≤1000cfu/m3，操作区至少每半年需要进行空气洁净度检测。此外，相关设备需要定期维护，如果连续停止使用半年以上，还需要重新对设备和环境进行自查。

而在提供个性化服务后，企业还需要及时清场，对操作区域和服务设备、容器等进行清结消毒并记录，并标注好设施的有效期限。

最后，企业需要建立相适应的留档、留样检验管理制度，对新设备进行调试和试制样品检验，合格后才能够开始现场个性化服务。并且开启服务后，如果后期设备、工艺等条件发生改变，对产品质量产生较大影响的话，还需要按照新设备的抽样检验要求执行。

第四，对相关人员提出极高的要求。

在人员配置上，企业除了需要按照《化妆品生产质量管理规范》的要求设置质量安全负责人外，还应该配备相适应的质量管理人员、操作人员和检验人员三个工种，其中质量管理人员和操作人员不得相互兼任。

此外，在上岗前和在岗期间，企业还需要对其进行化妆品相关法律知识、专业知识以及操作技能的培训。进入分装、包装区域的人员均需经过培训和授权，并持有有效健康证。

虽然《细则》对操作人员的学历等方面没有提出明确要求，但实际操作过程中，为了达到安全规范的标准，操作人员从消毒、更衣、进入操作空间到物料传递、开启、分装、留样每一个细节都要进行专门培训，一个操作员从基础意识的培训到熟练操作至少需要半年之久。

02

“个性化”定制能落地吗？

《细则》是在原来的基础上放开了一道小裂缝，但在这样的严格管理之下，个性化定制服务真的能落地吗？

不难发现，《细则》的内容主要围绕“安全”两字展开。虽然在很大程度上推动了“化妆品现场个性化定制”的规范化，但《FBeauty未来迹》进行多方采访发现，想要真正落实，于企业而言存在较大难度。

根据《细则》内容，可以将现场定制流程列为“咨询—测肤—数据评估—输出解决方案—成品搭配”五个流程。

从生意角度看，如果要按照《细则》规定打造一个“定制化”实体店，首先会面临一个很高的基础成本。

根据《细则》，企业需要在门店里建立了一个“空气中细菌菌落总数≤1000cfu/m3”的“微型工厂”，而这相当于一个10万级GMP标准微型生产车间。“伴随法律监管力度的加强，微型工厂的成本门槛都在提高。”科丝美诗（中国）总经理助理申英杰告诉《FBeauty未来迹》，单从“微型工厂”的打造来说，可能就需要千万级别的费用投入。

除此之外，想要打造“现场个性化定制”的门店，需要一定的场地要求。

按照《细则》，仅在调配的后台就需要配备操作空间、转递间、人员消毒通道、仓储空间、检测实验室、物品消毒间等多个功能区。如果再加上门店需要与用户接待洽谈、皮肤检测、品牌产品展示区以及工作人员的工作空间，起码要200平米起步（还只能开在浦东新区）。整体计算下来，非一般的美妆企业可以承受。

其次，“现场个性化定制”服务的第二步骤——测肤，存在难度。

据了解，目前市面上的皮肤检测仪器用法及原理并无特定标准，在形式表现上也花样众多。主要测试包括基因检测、问卷调研、仪器检测。

目前来看，基因检测在美妆企业中并不普及，且对个性化定制的帮助不大。“依照当前技术，将产品做到基因上的个性化还无法实现。”弗图医学创始人梅鹤祥认为，基因决定的皮肤特性无法改变，基因之外的下游蛋白组或代谢组差异才有一定意义。“例如根据代谢组，发现自己属于敏感型或受到日晒伤害较大的肤质，可以选择舒缓型产品或具有抗氧化作用的产品。”

但依靠仪器检测肤质也没有“绝对”的可信度。单看头部美妆企业，推出的“肌肤检测仪”背后所依据的算法以及数据库也不尽相同。

例如兰蔻肌肤检测仪依托超过15000多张图片训练的AI算法，并汇总超过13种不同的临床症状；而雅诗兰黛此前推出的“专家级肌肤诊断仪”，则通过3大光源5分钟检测8大肌肤指标获取皮肤表面和皮下皮肤图像。除此之外，目前市面上的“肌肤检测仪”数量众多，质量也参差不齐。在此基础上，肤质的测评结果大概率存在差异。

最后，解决方案的成形以及最终成品搭配对配方能力提出较高要求。

解决方案相当于根据消费者数据，在极短时间内输出相应的产品配方。在“千人千面”的背景下，便需要依靠极为多样化的物料搭配数据做支撑。“一般是在后台利用AI快速生成配方，这需要企业具备极强的供应链实力和技术。”化妆品产品开发地图作者何红木表示。

那么，与代工厂进行合作实现定制，是不是一条更可行的路径呢？

“从配方数据到个性化的小量生产，科丝美诗的技术及硬件条件都是成熟的。但从市场环境来看，品牌客户并不会选择与工厂直接合作。”申英杰认为，“有能力去推个性化定制的企业，都是自己有研发能力和工厂的成熟团队，没有必要与代工厂合作。而没有研发、生产能力的品牌，几乎不会碰个性化定制产品。”

此外，成品搭配需要多位专业人员现场操作，以确保产品质量与功效，对相应人员的培训也需要花费高额的经济成本和时间成本。

综合来看，如果依照《细则》来打造一家提供现场个性化定制化妆品的门店，只有有实力投入大量资金，本身具备极强研发、生产能力的化妆品企业才有条件入局。

03

谁会成为第一个吃螃蟹的人？

实际上，近些年也有不少化妆品企业入局“个性化定制”，但每家企业对这个概念的定义并不相同。

《FBeauty未来迹》发现，“个性化定制”概念可分为两大类：1、一人一配方的“完全”定制。2、提供多种、有限的方案基础上，匹配肌肤的最佳“定制”。

以头部供应链企业科丝美诗为例。2022年，其在中国公开招募体验官，开展免费的产品定制活动，结合仪器测试及一线皮肤科医生面诊，打造“一人一配方”的产品；而像OLAY、资生堂旗下的OPTUNE，均通过拍照等方式分析肌肤问题，从多种产品组合方案中匹配出最合适的一套。

而本次《细则》中所提及的调配方式，则属于在已备案产品的基础上再做调配，与第二种方式类似，属于“模块化的个性”，也是较为普遍的一种形式。

那么，《细则》征求意见稿的发布，是否会吸引有实力的企业入局？

“科丝美诗暂时持观望态度。”申英杰表示，此前科丝美诗推出的定制化妆品平台3WAUU目前也未引进到中国，“一人一方”的产品模式也始终是免费服务。

“一方面，中国对于化妆品备案的管控非常严格，想要从原材料端实现‘一人一方’基本不可能；另一方面，目前还只有浦东新区发布了相关法规的征求意见稿，我们需要专门去浦东新区注册公司，建造经营场地以及微型工厂，投资回报率尚不清晰。”

代工企业还处于观望期，品牌方会成为第一个吃螃蟹的人吗？

据了解，2006年成立、2017年推出“一人一方”、可为客户量身定位专属肌肤配方的品牌优理氏，目前天猫旗舰店和线下店铺“优理氏私人订制”已不再做“一人一方”。而过去曾结合基因检测实现“量肤定制”的优时颜，目前也暂停了此活动。

对于品牌企业而言，开这样一家门店的展示作用远大于实际盈利。

首先，按照《细则》要求投资建立具有“个性化定制服务”能力门店，基本很难实现盈利，以从坪效角度来看，超高的前期投入和后期运营成本决定了这样的“个性化定制服务”的价格远超普通护肤用户的承受范围。

与此同时，个性化定制服务仅限于非特殊用途类化妆品，从性价比的角度来看，高额的支出只能享受普通护肤品的护理服务，消费者完全可以选择轻医美等其他功效更“显著”的护肤服务，或者购买更有功效的高端护肤产品。

仅凭个性化定制服务，无论是代工还是品牌都很难完成一个良性的商业闭环。目前唯有国际化妆品巨头有这样的财力入局尝鲜，为企业的形象展示加分，也为未来更好的商业化做提前布局。

“关于个性化定制，企业都还在摸索阶段。”申英杰认为，此外，目前个性化定制服务模式的消费场景以及商业氛围还尚未成熟。“消费者会不会放弃雅诗兰黛、资生堂等品牌，转而去定制一款配方？答案还需要讨论。”

整体来看，《细则》的发布更像是隐秘地撕开了化妆品个性化定制的一道口子。“最大的意义在于在法规层面做了一个创新性尝试，并且为品牌个性化的尝试开了一扇窗户。”梅鹤祥表示，“从模式上给了行业一些尝试的机会，未来值得看好和期待。”

何红木也持有同样观点，《细则》最大的意义在于倡导。“为化妆品市场一个新赛道做出引导，并规范现有的个性化定制场景。目前还只是征求意见稿，期待未来各方专业人士继续探讨和升级。”

无论如何，《细则》的发布都象征着化妆品个性化定制市场的底层逻辑正在发生变化。即便真正实现现场个性化定制的消费场景还有段距离，但已经迈出了从0到1的重要一步。